需求名称：	一种注射用法莫替丁冻干粉针剂及制备方法	关键字：		欲投资金额(万)：	1
所属行业：		高新技术领域：	生物医药	需求来源：
合作方式：		所在地：	河北省	所属十强产业：
学科分类：		战略新兴产业：		解决时限要求：

1. 采用普通方法生产的注射用法莫替丁稳定性较差，随贮存时间变长，产品质量明显降低；不合格项目主要表现为性状、溶液的澄清度、有关物质、可见异物等项目； 2. 法莫替丁还存在溶解困难的问题，本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 3. 针对法莫替丁的稳定性和溶解度问题，相关专利给出了一定的解决方案，一是加入酸性物质，与法莫替丁反应生产盐类复合物，增加其溶解度，如专利《法莫替丁注射液的制备方法》采用添加门冬氨酸增加法莫替丁溶解度，这种方案虽然解决了溶解度问题，但长期稳定性依然存在问题，易出现溶液的澄清度、有关物质、可见异物不合格的情况；二是加入包合剂山嵛酸甘油酯、磺丁醚 β 环糊精等，制成包合物，如专利《一种包合法制备法莫替丁氯化钠注射液的方法及其产品》、《一种法莫替丁包合物及制备方法》，这种方法同时解决了法莫替丁的溶解度和稳定性问题，但制备时需要将法莫替丁溶解于某种溶剂(如冰醋酸)中，再进行包合，包合完成还需要去除溶剂，这种制备方法存在操作复杂，易引起交叉污染和微生物污染等问题。