米力农注射液的制备方法

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成果名称: 米力农注射液的制备方法 关键字: 应用行业: 医药制造业
高新技术领域: 医药技术 所在地: 河北省 知识产权类型: 发明专利
知识产权编号: ZL201810164860.7 成果体现形式: 发明专利 成果属性:
成果所处阶段: 成果水平: 国内领先 研究形式:
学科分类: 战略新兴产业: 请选择... 课题来源:
第一完成单位名称: 河北化工医药职业技术学院 第一完成单位属性: 技术成熟度:
合作方式: 专利许可 交易价格(万): 面议 所属十强产业:

本发明提供了一种米力农注射液的制备方法,其包括以下步骤:a、量取注射用水配料量的7/10‑9/10并加热,通入氮气,且保持配制过程中始终通入氮气,缓慢加入乳酸对溶液的pH值进行调整;b、对步骤a中制备的溶液高速搅拌后加入米力农,至其完全溶解;c、向步骤b中制备的溶液加入氯化钠,搅拌至其完全溶解;d、向步骤c中制备的溶液加入氢氧化钠溶液;e、补加剩余配料量的注射用水,充分搅拌后依次进行精滤和超滤。本发明所述的米力农注射液的制备方法,通入氮气可减少环境因素对药物的氧化,通过加热注射用水并添加乳酸,可加快米力农的溶解,依次进行精滤和超滤可有效降低药物生产过程中损耗,同时还具有改善米力农注射液澄明度的效果。

本发明涉及医药制剂技术领域,特别涉及一种米力农注射液的制备方法。

本发明所述的米力农注射液的制备方法,通入氮气可减少环境因素对药物的氧化,通过加热注射用水并添加乳酸,可加快米力农的溶解,依次进行精滤和超滤可有效降低药物生产过程中损耗,同时还具有改善米力农注射液澄明度的效果。

米力农是一种磷酸二脂酶抑制剂,为氨力农的同类药物,兼有正性肌力作用和血管扩张作用,但其作用较氨力农强10~30倍。适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
米力农为白色结晶粉末,在水中或乙醇中几乎不溶,在稀盐酸中略溶。米力农的酸度系数pKa常数为9.67。由于药物溶解性较差,因此在制备过程中往往加入酸性物质帮助药物的溶解,但溶解时间仍然较长,并且产品的澄明度容易出现不合格,存贮过程中容易变色,且储存不当还会缩短保质期。
公开号CN102579329B公开了在处方中加入葡甲胺作为助溶剂,维生素C作为抗氧化剂,以改善药品的稳定性;公开号CN105796487A公开了在处方中加入了维生素E和谷胱甘肽,以改善药品质量,但额外的药用辅料的引入,在改善药品质量的同时,也对注射剂的安全性产生潜在的隐患。
此外,为了去除米力农注射液中的热原,现有技术采用活性炭吸附的方式,试验表明活性炭在吸附热原的同时,对米力农吸附较多,采用此方式药物的损耗较大,并且在后续滤除中难以绝对滤除,对患者的使用造成隐患。


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